新规后首单终止项目拆解：鱼跃医疗主动撤回GDR

一个月前曾“信誓旦旦”称发行GDR事项正在推进中的鱼跃医疗（002223.SH），很快就变卦。

6月12日，鱼跃医疗宣布终止境外发行全球存托凭证（下称“GDR”）。

(资料图片仅供参考)

对于此番终止，鱼跃医疗解释称“为了充分保障所有股东的利益”。

“考虑到国内外市场变化，通过对公司实际财务及经营情况、资金需求以及长期业务战略规划进行全面审视，为了充分保障所有股东的利益，公司与相关中介机构进行了深入探讨，经过谨慎的分析和沟通后，决定终止境外发行全球存托凭证事项。”鱼跃医疗表示。

有市场人士猜测这或与GDR新规有关。

5月16日证监会发布《监管规则适用指引——境外发行上市类第6号：境内上市公司境外发行全球存托凭证指引》（下称“GDR新规”），要求企业比照定增的要求对发行GDR进行信息披露等，例如披露穿透后的实际购买对象。

这或许对一直以来发行程序较一般再融资更为简单的GDR生态带来潜在的冲击。

至此，鱼跃医疗也成为新规出台后首家主动终止GDR发行的企业。

一波未平一波又起。

日前，无创医疗诊断技术商Know Labs（KNW.A）宣布旗下便携式无创血糖监测仪的第1代原型产品已经完成。

有市场人士预计，该产品有望成为全球首款无创血糖仪，这是否会给一直布局微创血糖仪的鱼跃医疗带来潜在冲击，仍需要时间的观察。

首单撤回项目

鱼跃医疗筹划GDR发行已有半年之久。

早在2022年11月，鱼跃医疗董事会就通过在瑞交所发行GDR的议案。同年12月其境外发行GDR的申请就已经得到证监会受理。

但此后便再无进一步消息。直至今年5月12日，投资者问及相关进程，鱼跃医疗才表示“正在推进中”。

“公司发行GDR并在瑞士证券交易所上市申请事宜已获中国证监会受理，相关工作正按计划推进中。”鱼跃医疗解释称。

但仅1个月后的6月12日，鱼跃医疗就“变卦”——董事会通过终止发行GDR的议案。

对于终止缘由，鱼跃医疗称基于“保障股东利益”等原因。

“考虑到国内外市场变化，通过对公司实际财务及经营情况、资金需求以及长期业务战略规划进行全面审视，为了充分保障所有股东的利益，公司与相关中介机构进行了深入探讨，经过谨慎的分析和沟通后，决定终止境外发行全球存托凭证事项。”鱼跃医疗解释称。

有市场人士猜测此番终止或与GDR新规有关。

今年5月16日，证监会发布的GDR新规要求企业比照定增的要求进行信息披露等，例如披露穿透后的实际购买对象，同时还指出企业应当合理融资。

对此，有市场人士猜测更高的信披透明度等要求或给企业发行GDR带来新的冲击。

信风（ID:TradeWind01）就该问题先以媒体的身份致电鱼跃医疗，但截至截稿前并未获得回复。

信风（ID:TradeWind01）又以投资者的身份致电鱼跃医疗，求证GDR终止缘由是否与新规有关，其表示“这个事项的原因在公告中已经说过了。”

新规对于GDR生态的冲击或已经开始，目前已有部分拟发行GDR的企业表示将研究政策对项目推进的具体影响。

2022年11月，赤峰黄金（600988.SH）股东大会通过境外发行GDR的相关议案，但此后就再无相关消息。

今年6月12日，赤峰黄金称正在组织研究GDR新规对于项目的影响。

“关于瑞士GDR发行项目，公司正在组织研究分析新发布的《监管规则适用指引——境外发行上市类第6 号：境内上市公司境外发行全球存托凭证指引》的具体要求及对项目推进的影响。公司将根据信息披露规则及时披露进展情况。”赤峰黄金表示。

无创血糖仪在途

自2008年上市以来，鱼跃医疗仅在2010年、2016年发起2次定增，募资额合计为28.28亿元。

截至目前，鱼跃医疗已有将近7年的时间再未向资本市场募资。

信风（ID:TradeWind01）以投资者身份向鱼跃医疗求证此次终止发行GDR后是否继续开展定增等其他再融资计划，其表示“公司如果有相关计划的话会按照法规要求披露的。”

从现金储备来说，鱼跃医疗仍足具优势。截至今年一季度末期末现金余额仍达到47.67亿元。

这或许也为鱼跃医疗的在研管线提供充足的资金储备。

年报显示，鱼跃医疗目前重点布局持续血糖监测系统（CGM）的相关材料，包括生物传感器、算法等。

与CGM相关的糖尿病管理产品是鱼跃医疗的重要收入来源，2022年创收5.30亿元。

为了加快CGM相关产品的布局，鱼跃医疗曾在2021年斥资3.66亿元收购浙江凯立特医疗器械有限公司50.99%的股权，以获得该公司的CGM技术。

“糖尿病及POCT业务是鱼跃医疗未来布局的三大重要赛道之一，鱼跃将致力于指血血糖（BGM）与动态连续监测血糖（CGM）业务的战略协同，以及患者管理软件APP的开发运用，打造全新糖尿病管理闭环解决方案。”鱼跃医疗收购凯立特时曾指出。

CGM确实是目前血糖仪发展的重要方向之一。与传统指血血糖仪不同，CGM 可以24小时连续监测血糖水平以此获得更为全面的数据，同时在舒适性、便捷性等方面也具备更强的优势。

“鱼跃的产品测血糖的方式主要是微针，算是微创，几乎无痛感，所以比起指尖取血来说舒适度更高。目前国内做这个的还不是很多，可能就是三诺生物、鱼跃这几家企业做的比较大。”北京一位创新医疗器械人士对信风（ID:TradeWind01）表示。

但CGM一直以来面临发展瓶颈。

“问题是过于高频了，14天测完以后就得再买。主要原因就是仪器里面的氧化酶只能工作14天，这个是现在没办法解决的根本性问题。所以患者的付费意愿不是很强。按照现在普遍300元的单价来看，每隔半个月换一次，那相当于一年就要付将近8000元，这对很多人是不可承受的。毕竟传统指血血糖仪一台也才100多，能用好几年。”前述人士对信风（ID:TradeWind01）解释称，“我们了解到的情况是，国内部分厂商的（微创）动态血糖仪已经出现压货的情况了。

正因如此，目前业内对于CGM发展该何去何从尚无定论。

但最近无创血糖仪技术的发展或正在给CGM带来颠覆性的影响。

6月7日，无创医疗诊断技术商Know Labs宣布旗下便携式无创血糖监测仪的第1代原型产品已经完成。

据了解，这款内置机器学习算法的无创血糖监测仪主要通过向皮肤发送无线电波来测量血液中的分子特征，以此计算用户的血糖水平。

“目前，没有医疗级、商业上可用的非侵入性血糖测量方法。第1代的完成使Know Labs更接近实现其最终目标，即为全球数十亿糖尿病和糖尿病前期患者提供世界上第一个FDA批准的非侵入性血糖监测仪。”Know Labs表示。

对此，有市场人士对信风（ID:TradeWind01）表示，无创血糖仪的核心在于算法的精确度，机器学习或许可以成为无创血糖仪发展的重要推动力。

“目前无创的血糖仪都不准，只能后面靠算法去修正模型，所以算法非常关键。Know Labs这个产品可能优势在于他可以通过机器学习去分析大量的数据，这样计算的误差可能可以缩小。”南方一位涉足慢病管理相关仪器的人士对信风（ID:TradeWind01）解释称。

目前Know Labs的无创血糖仪精确度已经达到FDA的上市要求。

作为衡量血糖仪精确度的重要指标，总体平均绝对相对差（MARD）越小，则精确度越高。

据Know Labs 今年5月末发布的数据显示，该产品目前的MARD值为12.9%，较今年2月20.6%的实验数据已经提升了7.7个百分点。

“我们正在进行的临床研究的目标是开发大量数据，以便进一步开发模型，这是我们将第一个FDA批准的无创葡萄糖监测设备推向市场的目标的关键一步，以便数百万人能够更有效地管理他们的糖尿病。”Know Labs首席执行官兼董事长Ron Erickson表示。

无创技术发展是否会给鱼跃医疗的血糖仪带来更多冲击，仍然需要时间的验证。公开数据显示，2021年鱼跃医疗的血糖仪在中国市场的份额约为5%。

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